Ley Nº 2.320/03, de promoción de la utilidad de medicamentos por su nombre genérico.

Norma citada en: una sentencia

CAPÍTULO I

TÍTULO I De los objetivos Artículo 1

ARTÍCULO 1

La presente ley tiene por objeto reglamentar el expendio de medicamentos utilizando su nombre genérico y facilitar el acceso a los mismos.

TÍTULO II De las definiciones Artículo 2

ARTÍCULO 2

A los fines de la presente ley, se entiende por:

1. Medicamento. Toda sustancia, natural o sintética, o combinaciones de ellas, que se destine, o que sea promocionada para la utilización en seres humanos por sus propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o sus síntomas, y sustancias con efecto medicamentoso pero no promocionadas como tales (según Ley N.1119/97 "De productos para la salud y otros").

2. Principios activo o droga farmacéuticas. Toda sustancia o mezcla de sustancias, de origen natural o sintético, de origen farmacológico, o bien. que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo, la adquieren.

3. Nombre Genérico. Se entenderá como nombre genérico a la Denominación Común Internacional (DCI) de un principio activo o combinación de los mismos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

4. Especialidad medicinal. Todo medicamento designa por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, debidamente autorizado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS).

5. Especialidad medicinal de referencia. Producto para el cual la eficiencia y seguridad han sido establecidos y es reconocido como tal por la Autoridad Sanitaria Nacional. Siempre que sea posible, el líder del mercado deberá ser considerado como producto de referencia.

6. Equivalencia. Dos especialidades medicinales son equivalentes cuando son farmacéuticamente equivalentes, y después de administrados en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a la eficiencia y seguridad son esencialmente los mismos. (Res. GMC 23/95).

7. Sustitución. Dos especialidades medicinales son sustituibles si se ha demostrado su equivalencia ante la Autoridad Sanitaria Nacional.

CAPÍTULO II

TÍTULO I De la prescripción Artículos 3 a 5

ARTÍCULO 3

Dipónese que toda prescripción de medicamentos, sea este monodroga o combinación a dosis fija, deberá efectuarse por el nombre genérico o sea por la Denominación Común Internacional (DCI) que se indique, seguido de concentración, forma farmacéutica y dosis/unidad, así como de la...