Ley Nº 4.621/12, nacional de vacunas

ARTÍCULO 1

La presente Ley tiene por objeto garantizar la protección de todos los habitantes de la República contra enfermedades inmuno prevenibles a través de la vacunación y de acuerdo con el Esquema Nacional de Vacunación establecido por el Programa Ampliado de Inmunizaciones, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual se aplicará de manera regular y permanente en todo el territorio nacional.

ARTÍCULO 2

Se establecerán asimismo Esquemas Especiales de Vacunación para grupos de riesgo específicos, como los viajeros internacionales, el personal de salud, los enfermos crónicos, inmunocomprometidos o con otras condiciones especiales.

Estos Esquemas se definirán de acuerdo con los criterios epidemiológicos, con el Reglamento Sanitario Internacional y otros lineamientos nacionales e internacionales.

ARTÍCULO 3

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social publicará anualmente, a través de todos los medios de comunicación social del país, el Esquema Nacional de Vacunación y los Esquemas Especiales.

ARTÍCULO 4

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social declarará de interés nacional todas las actividades relacionadas con la inmunización de enfermedades prevenibles, priorizando la salud como un derecho de la población paraguaya. Las disposiciones de esta Ley serán de cumplimiento obligatorio para todos los involucrados.

Asimismo, se deberá implementar el Sistema Logístico del Programa Ampliado de Inmunizaciones, en todos los niveles operativos de vacunación, orientándolo principalmente a la prevención y neutralización de riesgos en la administración y uso eficiente de vacunas, jeringas y equipos de la Cadena de Frío.

ARTÍCULO 5

Las vacunas, que de acuerdo con las disposiciones de esta Ley, formen parte del Esquema Nacional de Vacunación estarán disponibles para su administración en forma gratuita y oportuna, durante todos los días del año, en todos los establecimientos del sistema público de salud y de la seguridad social; sin perjuicio de que se puedan realizar campañas u operativos específicos, incluyendo las semanas o días de vacunación.

Los Esquemas Especiales de Vacunación se implementarán exclusivamente en los Centros Nacionales de Vacunación habilitados por el Programa Ampliado de Inmunizaciones para ese efecto.

Las personas, grupos o instituciones podrán acceder a otras vacunas, a instancias del sector privado, siempre y cuando se haya cumplido con el Esquema Nacional de Vacunación establecido por el Programa Ampliado de Inmunizaciones del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

ARTÍCULO 6

Se administrarán las vacunas que formen parte del Esquema Nacional de Vacunación, en los términos y las condiciones señaladas en dicho Esquema; así como aquellas que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social determine en situaciones extraordinarias, como elemento básico para el pleno ejercicio del Derecho a la Protección de la Salud.

Todos los habitantes de la República estarán obligados a someterse a la inmunización contra las enfermedades prevenibles por vacunación, con sujeción a los programas nacionales.

Las mujeres en estado de gravidez que por cuestiones de orden médico no estén autorizadas por el médico tratante a someterse a la vacunación, quedarán exentas de la obligación correspondiente.

Todo menor de edad deberá ser inmunizado de acuerdo con lo previsto por esta Ley y conforme a las disposiciones que dicte el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Los padres, representantes, tutores o encargados de la custodia de un menor, serán responsables del cumplimiento de esta obligación. Igual responsabilidad tendrán los Directores o Administradores de instituciones públicas o privadas que tengan bajo su cuidado u hospedaje a niños menores de edad. Lo mismo que aquellas personas que tengan bajo su dependencia a menores, con el objeto de educarlos o protegerlos.

ARTÍCULO 7

Corresponderá al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Programa Ampliado de Inmunizaciones, y en coordinación con el Comité Técnico Asesor de Inmunizaciones, establecer, definir y regular las normas, actividades y procedimientos de los diferentes componentes del Programa.

ARTÍCULO 8

Las normas de vacunación deberán incluir los siguientes contenidos y especificaciones para cada vacuna:

  1. Enfermedades contra las que protege;

  2. Características de la vacuna, de acuerdo con las especificaciones del laboratorio productor;

  3. Formas de presentación;

  4. Normas de transporte y almacenamiento, información acerca de la termoestabilidad de la vacuna;

  5. Población objetivo, estableciendo claramente grupos de edad o criterios de riesgo definidos;

  6. Esquema, incluyendo número de dosis e intervalo mínimo entre las mismas;

  7. Dosis, aclarando diferencias para uso pediátrico y adulto;

  8. Vía de administración;

  9. Política de vacunación simultánea con otras vacunas;

  10. Indicaciones y contraindicaciones;

  11. Eventos esperados relacionados con la vacuna.

    1. Indicaciones para la inactivación y desecho de los frascos vacíos y/o restos de vacuna;

  12. Normas para la vigilancia epidemiológica y de los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI).

ARTÍCULO 9

El Esquema Nacional y el Esquema Especial de Vacunación deberán ser evaluados periódicamente por el Comité Técnico Asesor de Inmunizaciones. Podrá recomendarse la actualización o ampliación de los mismos en función a los compromisos internacionales de control, eliminación o erradicación de enfermedades y a la situación epidemiológica nacional e internacional, en los siguientes sentidos:

  1. Incorporar nuevas vacunas;

  2. Suprimir alguna vacuna; o

  3. Eliminar o sustituir vacunas por otras que hayan demostrado ser más seguras o efectivas.

ARTÍCULO 10

En todos los casos, las propuestas de modificación o ampliación del Esquema deberán basarse en la evidencia y en los siguientes criterios:

  1. Carga de la enfermedad;

  2. Situación epidemiológica nacional e internacional con relación a la enfermedad específica relacionada con las vacunas en revisión;

  3. Efectividad de la vacuna;

  4. Perfil de seguridad;

  5. Análisis costo-beneficio y/o costo-efectividad;

  6. Impacto en la operatividad del programa y capacidad logística para el transporte y almacenamiento;

  7. Sustentabilidad y sostenibilidad financiera por parte del/Programa;

  8. Cumplimiento de los compromisos nacionales e internacionales;

  9. Mantenimiento de los logros;

  10. Impacto en la reducción de las brechas; y

  11. Atención a la agenda inconclusa.

ARTÍCULO 11

Se establecerá un Comité Técnico Asesor Inmunizaciones como la instancia permanente, multidisciplinaria, intersectorial y consultiva, responsable de recomendar, promover y apoyar las acciones de prevención, control, eliminación y erradicación de enfermedades que pueden evitarse mediante la vacunación.

El Comité regirá su actuación con fundamento en la evidencia científica, así como en los criterios de racionalidad y objetividad basados en estrategias programáticas.

ARTÍCULO 12

El Comité Técnico Asesor de Inmunizaciones estará integrado por representantes del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Sociedades Científicas, Universidades públicas y privadas y Seguridad Social, quienes desempeñarán sus cargos ad honorem; se reunirán en forma trimestral y extraordinariamente, cuando sea necesario; presentarán un informe semestral de sus actividades al Ministro de Salud Pública y Bienestar Social.

El Ministerio de Salud...

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