Ley N° 1.119/97, de productos para la salud y otros
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La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios.
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También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo anterior.
El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten.
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Como organismo ejecutor créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera.
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La DNVS dispondrá de la estructura que le asigne la reglamentación derivada de la presente ley y de cantidad suficiente de recursos humanos idóneos para el cargo.
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A los efectos de cumplir con los objetivos de asegurar a la población el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia, la DNVS establecerá un Programa Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria que contará con tres unidades normativas y operativas, que son:
- de Evaluación, Autorización y Registro Sanitario.
- de Inspección.
- de Análisis Laboratorial.
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Los laboratorios fabricantes, fraccionadores, representantes, importadores, distribuidores, farmacias, servicios de farmacias de hospitales, clínicas, centros de salud y demás servicios de atención sanitaria, están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
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La dispensación de medicamentos corresponderá exclusivamente:
- A las farmacias abiertas al público legalmente autorizadas.
- A los servicios de farmacia de hospitales, clínicas, centros de salud y otros servicios de atención sanitaria.
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Cualquier otra forma de dispensación no tipificada en el apartado 2 será reglamentada por la autoridad sanitaria nacional preservando los criterios básicos de uso racional de los medicamentos.
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Queda expresamente prohibida la venta de productos falsificados, vencidos, no autorizados o introducidos ilegalmente.
A los efectos de la presente ley se entenderá por:
Buenas prácticas de estudios clínicos: normas que tienen como propósito garantizar la calidad de la ejecución del estudio clínico de los medicamentos.
Buenas prácticas de fabricación y control: conjunto de normas que regulan los procesos de fabricación y control de calidad de las especialidades farmacéuticas, con el objeto de garantizar su calidad.
Buenas prácticas de laboratorio: conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados por un laboratorio de Control de Calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados.
Calidad: aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada por su eficacia, medida en relación a su seguridad de acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida por el fabricante y su conformidad a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características y propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso.
Certificado de registro: documento de numeración correlativa emitido por la autoridad sanitaria nacional, por el cual se autoriza la comercialización de una especialidad farmacéutica.
Combinación de medicamentos a dosis fijas: producto farmacéutico que contiene dos o más principios activos.
Control de calidad: sistema o conjunto específico de actividades planificadas y efectuadas con el objeto de asegurar en forma constante, durante todos sus procesos, la elaboración de lotes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza, efectividad y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías
Control durante el proceso: pruebas, exámenes y mediciones efectuadas durante el curso de fabricación de un producto, incluyendo su empaque, destinados a asegurar que el producto resultante cumple con las especificaciones.
Declaración de Helsinki: principios éticos recomendados para guiar la experimentación de medicamentos en humanos, propuestos por la Asociación Médica Mundial en 1964 y revisados en 1975, que reconocen los derechos de los sujetos de experimentación y la primacía de su salud sobre cualquier interés científico y social.
Denominación común internacional: nombre común para los medicamentos, recomendado por la Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación internacional.
Departamento de control de calidad: uno o más laboratorios conformados por conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los medicamentos.
Dispensación: acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado, durante el cual informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento.
Eficacia: aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
Embalaje/envase/empaque: el utilizado para contener un producto en su presentación definitiva, excluyendo el material de transporte. Este podrá ser primario o secundario según esté o no en contacto directo con la forma farmacéutica.
Ensayos Clínicos: toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
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poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano;
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establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada; y,
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conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Especialidad farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
Especificaciones: documento técnico que define los atributos y variables que deben evaluarse en una materia prima, material, producto o servicio. Describe todas las pruebas y los análisis utilizados para determinarlos y establece los criterios de aceptación o rechazo.
Estabilidad: cualidad de un producto de mantener las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo su período de eficacia.
Estudio de estabilidad: conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitirá pronosticar o establecer su período de eficacia.
Estupefacientes: nombre empleado en la Convención Unica sobre Estupefacientes (Naciones Unidas 1961) y en la legislación de muchos países para referirse a sustancias con alto potencial de dependencia y abuso y que puede aplicarse a sustancias que pertenecen a diferentes categorías farmacológicas.
Etiqueta o rótulo: representación gráfica que reproduce la leyenda que oficialmente aprobada se adhiere o inscribe en el envase del producto.
Evaluación: estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad, eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el ser humano.
Excipiente: cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos a que se refiere la presente ley, excluyendo los principios activos.
Fabricación: todas las operaciones involucradas en la elaboración de un producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del procesamiento y empaque, hasta su liberación como producto terminado.
Farmacopea: conjunto de normas sobre principios activos, productos farmacéuticos auxiliares...
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