De Sangre

• Fecha de recepción: 16 Agosto 2006
• Número de expediente: 7267
• Año: 2006
• Autor de la iniciativa: 1. Dip. Juan Manuel DEL PUERTO - PPQ 2. Dip. Carlos Sebastián ACHA - PPQ 3. Dip. Olga Beatriz FERREIRA - PPQ 4. Dip. Héctor Ricardo LACOGNATA - PPQ 5. Dip. Ignacio Ramón MENDOZA - P.UNACE 6. Dip. Rosa Esperanza MERLO - PPQ 7. Dip. Raúl Eduardo Neri HUERTA - PPQ 8. Dip. José Manuel TÓRRES - A.N.R.

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LEY N° 3.441

3.441

DE SANGRE.

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º.- Objeto de la Ley. La presente Ley tiene por objeto garantizar el acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente a sangre segura y sus componentes y controlar el uso terapéutico y/o de investigación de sangre y sus hemocomponentes.

Artículo 2º.- Ámbito de aplicación. La presente Ley se aplica a todos los Servicios de Sangre de la República, públicos y privados, dedicados a:

1. la promoción de la donación voluntaria altruista y repetida, la obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y uso correcto de sangre humana y sus componentes;

2. el uso de los hemoderivados.

Artículo 3º.- Competencias. La autoridad competente para la aplicación de esta Ley es el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Programa Nacional de Sangre, como órgano normativo, regulador y operativo, a través de la Red Nacional de Servicios de Sangre.

Artículo 4º.- Régimen de utilización de plasma excedente. Los centros productores, tanto públicos o privados, quedarán facultados para establecer convenios de provisión de plasma excedente, con plantas industrializadoras a nivel nacional e internacional, para la elaboración de hemoderivados a partir del mismo, y que se regirán a través de un sistema de intercambio de productos e insumos. Tales convenios deberán realizarse con la anuencia del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Programa Nacional de Sangre.

El fraccionamiento industrial de la sangre y componentes de la misma se efectuará en plantas industriales de hemoderivados. Las mismas deberán estar debidamente autorizadas por las autoridades sanitarias competentes.

Artículo 5º.- Definición de términos. En esta Ley se entenderá por:

Aféresis: Es el procedimiento por el cual se extrae en forma manual o mecánica selectivamente, ex vivo un componente sanguíneo con restitución de los demás componentes de la sangre.

Aféresis terapéutica: Es el procedimiento por el cual se extrae en forma manual o mecánica selectivamente, ex vivo un componente sanguíneo con características patológicas, con fines terapéuticos.

Almacenamiento: Son los procesos de conservación de la sangre y sus componentes desde la obtención hasta su uso.

Distribución: Se refiere a las acciones dirigidas a garantizar el acceso equitativo, oportuno, eficiente, suficiente y seguro de la sangre y sus componentes, incluyendo el transporte en condiciones adecuadas para el mantenimiento de la calidad de la sangre.

Donación voluntaria y altruista de sangre: Es aquella que se hace por propia voluntad, sin recibir pago alguno ya sea en efectivo o en especie que pueda considerarse sustituto del dinero.

Donante voluntario: Es la persona que dona sangre, plasma u otro componente de la sangre, por propia voluntad sin interés de beneficiar a una persona en particular y sin recibir pago alguno, ya sea en efectivo o en especie que pueda considerarse sustituto del dinero, como el tiempo de ausencia en el trabajo por un lapso de tiempo mayor que el razonablemente necesario para la donación.

Exanguíneo transfusión: Es el procedimiento por el cual se sustituye la sangre de un paciente por sangre homóloga, intercambiándose pequeños volúmenes sucesivamente, con fines terapéuticos.

Flebotomía terapéutica: Es la extracción de sangre con fines terapéuticos.

Hemocomponentes: Son los productos separados a partir de una unidad de sangre entera por medio de métodos de separación física.

Hemoderivados: Son los productos obtenidos por el laboratorio de fraccionamiento de plasma, por medio de métodos físicos - químicos, consistentes en preparados purificados, concentrados, y formulados de las principales proteínas plasmáticas.

Obtención: Incluye las acciones de promoción de la donación voluntaria y altruista, la selección de donantes y la extracción de sangre y componentes.

Procesamiento: La calificación biológica que incluye las pruebas serológicas de las infecciones trasmitidas por transfusión, los estudios inmunohematológicos, y la separación de la sangre en sus diferentes componentes y posterior conservación.

Transfusión: Es un procedimiento terapéutico consistente en la inyección parenteral, generalmente endovenosa de un componente sanguíneo.

Red de Servicios de Sangre: Es el conjunto de instituciones que tienen por objeto la integración funcional de los Servicios de Sangre públicos y privados en el territorio nacional, con el propósito de desarrollar actividades relativas al acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente de sangre segura y sus componentes.

Sangre segura: Es el resultado de los procesos que garantizan el acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente a sangre humana y/o sus componentes para uso terapéutico.

TÍTULO II

SISTEMA NACIONAL DE SANGRE

Artículo 6º.- El Sistema Nacional de Sangre. Es el conjunto de las instituciones públicas y privadas que intervienen en el logro del acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente a sangre humana y/o sus componentes para uso terapéutico, y estará conformado por:

1- El Programa Nacional de Sangre.

2- La Comisión de Servicios de Sangre.

3- La Red de Servicios de Sangre.

TÍTULO III

PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE

Artículo 7º.- El Programa Nacional de Sangre. Será el organismo especializado del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con carácter normativo y regulador a nivel nacional, encargado de regular y fiscalizar todo lo referente a obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y utilización de sangre segura y o sus componentes, a fin de asegurar la calidad técnica y la seguridad de los mismos.

Tendrá, dentro de la estructura orgánica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, autonomía técnica.

Artículo 8º.- Estructura del Programa Nacional de Sangre. La conformación del Programa Nacional de Sangre se establecerá de acuerdo a las normativas técnicas dictadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Artículo 9º.- Atribuciones. Las atribuciones del Programa Nacional de Sangre serán reglamentadas por resolución ministerial.

Artículo 10.- Financiamiento. El Ministerio asignará un presupuesto específico y los recursos necesarios para el funcionamiento del Programa Nacional de Sangre. El Programa Nacional de Sangre se financiará con Recursos del Tesoro (Fuente de Financiación 10), con los Recursos de Créditos Públicos (Fuente de Financiación 20) y con los Ingresos Institucionales Provenientes de la Prestación de Servicios (Fuente de Financiación 30).

TÍTULO IV

DE LA COMISIÓN NACIONAL DE SANGRE

Artículo 11.- Creación. Créase la Comisión Nacional de Sangre como un organismo de coordinación interinstitucional e intersectorial adscrito al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con carácter de asesor técnico del Programa Nacional de Sangre.

Artículo 12.- De los integrantes. En la Comisión estarán representadas todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Sangre y otras instancias necesarias para asegurar el acceso equitativo, oportuno, eficiente, suficiente y seguro a la sangre y sus componentes para uso terapéutico.

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social reglamentará la conformación de la Comisión Nacional de Sangre por resolución.

Artículo 13.- Atribuciones. La Comisión Nacional de Sangre asesora al Programa Nacional de Sangre en todas las actividades relacionadas al buen cumplimiento de sus funciones.

Artículo 14.- Régimen de funcionamiento. Por el reglamento interno se establecerá el régimen de funcionamiento y las responsabilidades de los miembros de la Comisión Nacional de Sangre.

TÍTULO V

LA RED DE SERVICIOS DE SANGRE

Artículo 15.- Organización y funciones. La Red de Servicios de Sangre, es un ente técnico y operativo. Tiene por objeto la integración funcional de los Servicios de Sangre públicos y privados en el territorio nacional, con el propósito de desarrollar actividades relativas al acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente de sangre segura y sus componentes.

Artículo 16.- Composición. La Red de Servicios de Sangre estará integrada por los Centros Productores de Hemocomponentes y las Unidades de Medicina Transfusional públicas y privadas cuya estructura y funcionamiento serán definidos por reglamentación aplicable.

Artículo 17.- Garantía de aprovisionamiento de sangre. Con el fin de asegurar la disponibilidad de sangre segura en todo el país, se establecerán los mecanismos administrativos y financieros que permitan el intercambio de productos sanguíneos entre los diferentes servicios públicos y privados que componen la Red.

Artículo 18.- Centros Productores de Hemocomponentes. Los Centros Productores de Hemocomponentes públicos o privados son los responsables de cumplir con la Ley...