Decreto No. 3636.- Por el cual se Reglamenta el artículo 39 de la Ley No. 1119/1997, 'De productos para la salud y otros', se actualizan y establecen normas para la obtención y renovación del Registro Sanitario, de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, y se abroga el Decreto No. 6474 del 13 de diciembre del 2016

Norma citada en: una sentencia

VISTO: El Artículo 39 de la Ley Nº 1119/1997, «De productos para la salud y otros» que otorga atribuciones de reglamentación de los productos considerados cosméticos en lo que respecta a registro sanitario y los requisitos para habilitación y funcionamiento de empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras, representantes o importadoras de estos productos;

La presentación radicada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social por la cual solicita la reglamentación del Artículo 39 de la Ley Nº 1119; y

CONSIDERANDO: Que el Artículo 238, Numeral 3), de la Constitución Nacional faculta a quien ejerce la Presidencia de la República a reglamentar y controlar el cumplimiento de las leyes.

Que la Constitución Nacional, en el Artículo 72, «Del Control de Calidad», establece: «[.] El Estado velará por el control de calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización».

Que la LeyNº 836/1980, «Código Sanitario», en el Artículo 3º, establece: «El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, que en adelante se denominará el Ministerio, es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social».

Que la Ley 1119/1997, «De productos para la salud y otros», en su Artículo 1º, expresa: «[.] l.-La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, usé racional, régimen de precios, información, publicidad y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y domisanitarios 2. También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo anterior».

Que la mencionada ley, en su Artículo 2º, dispone: «El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten».

Asimismo, en su Artículo 3º, Numeral 1), expresa: «Como organismo ejecutor créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera [.]».

Que el Artículo 39 de la Ley «De Productos para la Salud y Otros» dispone: «La autoridad sanitaria nacional reglamentará el tratamiento que se le dará a los productos definidos como cosméticos en lo que respecta a registro sanitario, requisitos para habilitación y funcionamiento de empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o representantes o importadoras, y en todo otro tema relacionado que considere pertinente».

Que a efectos de reglamentar el artículo citado en el párrafo anterior, es necesario crear el Registro Nacional de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, aplicado a los de Grado 1 y Grado 2. Los productos clasificados como Grado 1 corresponden a los que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren de información detallada en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, y los productos clasificados como Grado 2 son los que poseen indicaciones específicas, cuyas características exigen comprobación de seguridad y eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, por lo que es preciso establecer a través de la Notificación Sanitaria Obligatoria el procedimiento para la inscripción en el mencionado registro nacional para los de Grado 1.

Que el Registro Nacional de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes permitirá vigilar y controlar adecuadamente la producción, importación, fraccionamiento y la correspondiente comercialización de dichos productos dentro del territorio nacional.

Que las exigencias establecidas para la inscripción de los productos en el Registro Nacional de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben estar diferenciados de acuerdo con su clasificación de riesgo, en la atención a la estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o en un compartimiento del ambiente, debido a la exposición real o prevista a la sustancia.

Que la Dirección General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social se expidió favorablemente en los términos del Dictamen A.J. Nº 60, de fecha 17 de enero de 2020.

POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales,

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY DECRETA:

CAPÍTULO I Artículo 1

DISPOSICIÓN

INICIAL

Art. 1º Reglaméntase el Artículo 39 de la Ley 1119/1997, «De Productos para la Salud y Otros», estableciendo los requisitos para la obtención y renovación del registro sanitario de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

CAPÍTULO II Artículo 2

GLOSARIO DE TÉRMINOS

Art. 2º Dispónese que, a los efectos de esta normativa, se entenderá por:

1. Certificado de Registro Sanitario: documento de numeración correlativa emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), por el cual se autoriza la comercialización de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

2. Certificado de Renovación de Registro Sanitario: documento que autoriza la renovación del Registro Sanitario de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes

3. Constancia de la Notificación Sanitaria Obligatoria: autorización otorgada por la DNVS para la importación y comercialización de Productos de Higiene Personal Cosméticos y Perfumes de Grado 1, que contiene un código alfanumérico (Código NSO), único e invariable, que identifica al producto mientras no se realice objeción alguna sobre el mismo y hasta tanto sea otorgado el registro sanitario correspondiente.

4. Edición Limitada o Especial: constituye el lanzamiento comercial de uno o más productos ya registrados en número de ejemplares establecidos por un periodo de tiempo determinado y que puede implicar o no la presencia de un material o producto adicional.

5. Empresa: persona física o jurídica, que según las leyes vigentes, realiza la actividad económica o industrializa un producto contemplado por la legislación sanitaria vigente.

6. Establecimiento: unidad de la empresa donde se realizan actividades previstas por la legislación sanitaria vigente.

7. Fábrica: lugar que posee la infraestructura edilicia y operativa necesaria para elaborar, envasar o acondicionar el producto en unidades terminadas.

8. Fabricación: todas las operaciones que son necesarias para la obtención de los productos contemplados por la presente normativa.

9. Importadora: empresa dedicada a la importación o comercialización de los productos mencionados.

10. Materia Prima: toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación de un producto, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción.

11. Mercadotecnia Específica: estrategia comercial y ejecución de esta para la publicidad y distribución de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

12. Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): es la comunicación a través de la cual se informa a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, en carácter de declaración jurada, el interés por comercializar productos de higiene personal, cosméticos y perfumes de grado 1, dentro del territorio nacional.

13. Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes: se denomina a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales y sintéticas o sus mezclas, de uso externo (uso tópico) en las diversas partes del cuerpo humano, piel (epidermis), sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y en las membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetivo exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia o corregir olores corporales y/o protegerles o mantenerlos en buen estado. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica.

14. Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado 1: son aquellos cuya formulación se caracteriza por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto.

15. Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado 2: son aquellos cuya formulación posee indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso.

16. Producto Terminado/Acabado: producto que ha pasado por todas las fases de producción y acondicionamiento, listo para la venta/consumo.

17. Declaración de Tercerización: vínculo legal existente, firmado, entre las partes involucradas en las actividades previstas para la obtención, almacenamiento y control de calidad de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

18. Director Técnico: es el profesional químico habilitado por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social para ejercer la responsabilidad técnica de las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislación sanitaria vigente.

19. Registro...