Decreto No. 9303.- Por el cual se Reglamenta la Ley No. 6007/2017, «que crea el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados»

• Publicado en: Gaceta Oficial de la República del Paraguay

VISTO: La Ley Nº 6007, del 27 de diciembre de 2017, «Que crea el Programa Nacional para el estudio y la investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de Cannabis y sus derivados»: y

CONSIDERANDO: Que el Artículo 238, Numeral 3), de la Constitución establece que son atribuciones del Presidente de la República, reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento.

Que la Constitución, en el Artículo 71, Del Narcotráfico, de la Drogadicción y de la Rehabilitación, dispone: «El Estado reprimirá la producción y el tráfico ilícito de las sustancias estupefacientes y demás drogas peligrosas, así como los actos destinados a la legitimación del dinero proveniente de tales actividades. Igualmente combatirá el consumo ilícito de dichas drogas. La ley reglamentará la producción y el uso medicinal de las mismas. Se establecerán programas de educación preventiva y de rehabilitación de los adictos, con la participación de organizaciones privadas».

Que la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el protocolo de 1972, aprobada por la República del Paraguay a través de la Ley 339/1971, señala que las partes adoptarán todas las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias para dar cumplimiento a la Convención en su respectivo territorio y limitarán exclusivamente la producción, la fabricación, la exportación, la importación, la distribución, el comercio, el uso y la posesión de estupefacientes a los fines médicos y científicos.

Que la Ley Nº 1340/1988, «Que reprime el tráfico ilícito de estupefacientes y drogas peligrosas y otros delitos afines y establece medidas de prevención y recuperación de farmacodependientes» en el Artículo 1º establece cuanto sigue «Esta Ley considera sustancias estupefacientes y drogas peligrosas al a) Las incluidas en la lista anexa a la Convención Única sobre Estupefacientes y al Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, ratificados por las Leyes Nos. 338 y 339 del 17 de diciembre de 1971. b) Todas aquellas de origen natural o sintético que pueden producir estados de dependencia, estimulación o depresión del sistema nervioso central o que tengan como resultado alucinaciones, trastornos de la función motora y sensorial y modificar el comportamiento, la percepción o el estado de ánimo, o cuyo consumo pueda producir efectos análogos a los de cualquiera de las sustancias indicadas en el inciso al de este artículo, c) Las sales, preparaciones y especialidades farmacéuticas o cualquier producto empleable en su elaboración, transformación o industrialización...».

Que la Ley Nº 6007/2017, «Que crea el Programa Nacional para el estudio y la Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados» en su Artículo 1º establece el objeto de la Ley, el cual es promover el estudio y la investigación médica y científica del uso medicinal; terapéutico y/o paliativo de la planta de Cannabis y sus derivados para el tratamiento de enfermedades y afecciones en humanos, en el marco de lo dispuesto en el artículo 71 de la Constitución Nacional, así como también reglamenta su producción controlada.

Que el Artículo 2º de la mencionada Ley crea el Programa Nacional para el estudio y la investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de Cannabis y sus derivados (PROINCUMEC) al tiempo de describir sus objetivos. Asimismo, en el Artículo 7º expresa: «Créase en el ámbito del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social un Registro Nacional de Usuarios de Productos Derivados del Cannabis, autorizados conforme lo dispone en la presente ley. Serán registradas únicamente aquellas personas que cumplen las exigencias establecidas reglamentariamente por la Autoridad de Aplicación».

Que el Artículo 3º establece que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, administrará e implementará el PROINCUMEC, con sujeción a sus atribuciones y competencias legales (Ley 1119/1997).

Que la Ley Nº 836/1980, Código Sanitario, en el Artículo 3º, expresa: «El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, que en adelante se denominará El Ministerio, es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social». Además, el artículo 266, del mismo cuerpo legal, dispone: «El control de la fabricación y comercialización de los medicamentos se ajustarán a las normas que dicte el Ministerio».

Que el Artículo 188 de la Ley 836/1980 dispone: «Las sustancias de origen natural o sintético que por acción sobre el sistema nervioso central pueden modificar la función psíquica, motora o sensorial de una persona, crearle estado de dependencia con alteración de sus hábitos de vida y producirle cambio de comportamiento, están sujetas al control del Ministerio por medio del Registro Nacional de Sustancias, Estupefacientes y Drogas Peligrosas». Además el Artículo 189 del mismo cuerpo legal establece: «Para la acción de represión del tráfico ilícito de estupefacientes y otras drogas peligrosas, el Ministerio colaborará con los organismos competentes suministrando las referencias necesarias para el efecto y arbitrará los medios para la recuperación de los farmacodependientes en establecimientos especial izados».

Que la Ley Nº 836/1980 Código Sanitario, establece en el Articulo 190 la obligación de inscripción en el registro correspondiente del Ministerio de Salud, el que debe ejercer su control, para importar, fabricar, almacenar, vender, transportar, distribuir o suministrar las sustancias o productos tóxicos o peligrosos, que autorice el Poder Ejecutivo.

Que la Ley 1119/1997 «De productos para la salud y otros» en su Artículo 1º expresa: «1. La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento. control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo producto de uso y aplicación en medicina humana, y a los productos considerados como cosméticos y domisanitarios. 2. También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo anterior».

Que la mencionada ley, en su Artículo 2º dispone: «...El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten...» Asimismo, en su Artículo 3º numeral 1, expresa: «...Como organismo ejecutor créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera».

Que entre los propósitos que persigue la precitada norma, se encuentra la necesidad de comprobar los beneficios y efectos adversos del uso de los derivados de la planta de Cannabis como modalidad terapéutica y/o paliativa de enfermedades cuyo diagnóstico se ajuste a las normas aceptadas internacionalmente, y que sean objeto de atención en la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Que resulta prioritario que la Autoridad de Aplicación cuente con información científicamente verificada respecto de las propiedades de los derivados de la planta de Cannabis y su impacto en el organismo humano.

Que la aludida ley también prevé lincamientos para la reglamentación de la producción controlada de Cannabis en la República del Paraguay, bajo condiciones de trazabilidad.

Que el Artículo 10 de la Ley 6.007/2017 establece que la Autoridad de Aplicación deberá reglamentar las disposiciones establecidas en la presente ley dentro de un plazo no mayor a ciento ochenta (180) días desde su publicación en la Gaceta Oficial.

Que la Dirección General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social se...