Decreto No. 3669. Por el cual se incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución del grupo Mercado Común del Mercosur No. 10/15 «Reglamento Técnico Mercosur de buenas prácticas de fabricación para productos domisanitarios (Derogación de las Res. GMC No. 56/96, 23/01 y 09/04)»
VISTO: La presentación realizada por el Ministerio^de Salud Pública y Bienestar Social, mediante la cual solicita la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR Nº 10/15, «Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios (Derogación de las Resoluciones CMC Nº 56/96, 23/01 y 09/04)».
La Constitución Nacional de la República del Paraguay.
El Tratado de Asunción para la constitución de un Mercado Común, suscripto entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley Nº 9/1991, con instrumento de ratificación depositado el 6 de agosto de 1991.
El Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR, Protocolo de Ouro Preto, suscripto entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley Nº 596/1995, con instrumento de ratificación depositado el 12 de setiembre de 1995.
La Ley Nº 836/1980, «Código Sanitario».
La Ley Nº 1032/1996, «Que crea el Sistema Nacional de Salud».
La Ley Nº 1119/1997, «De Productos para la Salud y otros».
El Decreto Nº 21.376/1998, «Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social).
El Decreto Nº 4600/2010, «Por el cual se reglamentan las formas mediante las cuales el Poder Ejecutivo, los Ministerios del mismo y las Secretarías de la Presidencia de la República ejercen sus competencias y atribuciones».
El Decreto Nº 17.057/1997, «Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones adoptadas por el Grupo Mercado Común del MERCOSUR, referentes a reglamentos técnicos».
El Decreto Nº 2885/2004, «Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones aprobadas por el Grupo Mercado Común del MERCOSUR, referentes a reglamentos técnicos de productos para la salud».
El Decreto Nº 8771/2006, «Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones GMC NºS. 28/02, 54/02, 09/04, 10/04 y 24/05, aprobadas por el Grupo de Mercado Común del MERCOSUR, referentes a reglamentos técnicos de productos para la salud - área domisanitarios».
La Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR Nº 10/15, «Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios (Derogación de las Resoluciones GMC Nº 56/96, 23/01 y 09/04)».
La Minuta Nº 5/2019, aprobada por la Sección Nacional del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, en fecha 28 de mayo de 2019; y.
CONSIDERANDO: Que el Artículo 238, Numeral 3) de la Constitución Nacional establece que son atribuciones de quien ejerce la Presidencia de la República, reglamentar las leyes y controlar su /Y cumplimiento. \ -\ /
Que el Artículo 68, de la Constitución Nacional, Del Derecho a la Salud, establece: «El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad».
Que la República del Paraguay es Estado Parte del Mercado Común del Sur (MERCOSUR).
Que el Artículo 3º, de la Ley Nº 836/1980, «Código Sanitario», establece que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social.
Que el Artículo 10, de la Ley Nº 1032/1996, «Que crea el Sistema Nacional de Salud», establece que el Sistema Nacional de Salud debe rede finir y orientar el rol del subsistema de salud dependiente del Estado, para que cumpla función rectora y protagónica en el marco político global bajo la conducción del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ejerciendo eficientemente las funciones que le competen, implementando mecanismos adecuados para la autorización, registro, normalización, control epidemiológico, de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población.
Que el Artículo 1º, de la Ley Nº 1119/1997, «De Productos para la Salud y otros», establece que «la presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración fraccionamiento, control de calidad,
distribución, prescripción , dispensación, comercialización, ^ representación, importación, exportación, almacenamiento,
uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y a los productos considerados como cosméticos y domisanitarios».
Que el Artículo 40, de la Ley Nº 1119/1997, «De Productos para la Salud y otros», establece que «la Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará el tratamiento que se le dará a los productos definidos como domisanitarios en lo que respecta a registro sanitario, requisitos para habilitación y funcionamiento de empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o importadoras, y en todo otro tema relacionado que considere pertinentes».
Que el Artículo 30, del Decreto Nº 21.376/1998, «Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social», dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social impulsará la cooperación internacional en salud, así como el afianzamiento del proceso de integración entre países, bajo la orientación del Ministerio de Relaciones Exteriores y la colaboración de la Secretaría Técnica de Planificación.
Que se considera pertinente incorporar al ordenamiento jurídico nacional las normativas técnicas consensuadas a nivel regional en materia de salud, específicamente aquellas aprobadas en el ámbito del Grupo Mercado Común del MERCOSUR. /
Que es necesario incorporar la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR Nº 10/15, «Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios (Derogación de las Res. GMC Nº 56/96, 23/01 y 09/04)», al ordenamiento jurídico nacional.
Que en consecuencia, corresponde derogar parcialmente los Decretos Nºs 17057/1997, 2885/2004 y 8771/2006.
Que la Sección Nacional del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, en su V Reunión Ordinaria aprobó el proyecto del presente Decreto, según Minuta Nº 5/2019; y
POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales,
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY DECRETA:
Nº 30/97)».
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