Decreto No. 3673.- Por el cual se incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución del grupo Mercado Común del Mercosur No. 20/17 «Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro en los estados partes (derogación de la Res. GMCNo. 23/15)»

VISTO: La presentación realizada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar

Social, por medio de la cual solicita la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR Nº 20/17 «Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso In Vitro en los Estados Partes (Derogación de la Res. GMC Nº 23/15)».

La Constitución Nacional de la República del Paraguay.

El Tratado de Asunción para la constitución de un Mercado Común, suscripto entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley Nº 9/1991, con instrumento de ratificación depositado el 6 de agosto de 1991;

El Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR, Protocolo de Ouro Preto, suscripto entre los Gobiernos de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil, de la República del Paraguay y de la República Oriental del Uruguay; aprobado por Ley Nº 596/1995, con instrumento de ratificación depositado el 12 de setiembre de 1995;

La Ley Nº 836/1980, «Código Sanitario».

La Ley Nº 1032/1996, «Que crea el Sistema Nacional de Salud».

La Ley Nº 1119/1997, «De Productos para la Salud y otros».

El Decreto Nº 21376/1998, «Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Públipa y Bienestar Social».

El Decreto Nº 4.600/2010, «Por el cual se reglamentan las formas mediante las cuales el Poder Ejecutivo, los Ministerios del mismo y las Secretarías de la Presidencia de la República ejercen sus competencias y atribuciones».

El Decreto Nº 15.044/2001, «Por el cual se dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones aprobadas por el Grupo de Mercado Común del MERCOSUR, referente a los reglamentos técnicos de productos para la salud»;

La Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR Nº 20/17, «Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso In Vitro en los Estados Partes (Derogación de la Res. GMC Nº 23/15)»;

La Minuta Nº 5/2019, aprobada por la Sección Nacional del Grupo Mercado Común del MERCOSUR en fecha 28 de mayo de 2019; y

CONSIDERANDO: Que el Artículo 238, Numeral 3) de la Constitución Nacional establece que es atribución de quien ejerce la Presidencia de la República, reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento.

Que el Artículo 68, de la Constitución Nacional, «Del Derecho a la Salud», establece: «El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad».

Que la República del Paraguay es Estado Parte del Mercado Común del Sur (MERCOSUR).

Que el Artículo 3º de la Ley Nº 836/1980, «Código Sanitario», establece que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales del bienestar social.

Que el Artículo 10, de la Ley Nº 1032/1996, «Que crea el Sistema Nacional de Salud», establece que el Sistema Nacional de Salud debe redefinir y orientar el rol del subsistema de salud dependiente del Estado, para que cumpla función rectora y protagónica en el marco político global bajo la conducción del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, ejerciendo eficientemente las funciones que le competen, implementando mecanismos adecuados para la autorización, registro, normalización, control epidemiológico, de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población.

Que el Artículo 1º, de la Ley Nº 1119/1997, «De productos para la salud y otros», establece que «la presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y a los productos considerados como cosmético y domisanitarios».

Que el Artículo 30, del Decreto Nº 21376/1998, «Por el cual se establece la nueva organización funcional del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social», dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social impulsará la cooperación internacional en salud, así como el afianzamiento del proceso de integración entre países, bajo la orientación del...